使用上の注意改訂のお知らせ

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■禁忌(次の患者には投与しないこと)

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(8)リトナビル，インジナビル，アタザナビル，サキナビル，メシル酸サキナビル，ホスアンプレナビル，ロピナビル・リトナビルを投与中の患者［「相互作用」(1)の項参照］
(9)ケトコナゾール，イトラコナゾールを投与中の患者［「相互作用」(1)の項参照］
(10)α遮断薬を投与中の患者［「相互作用」(1)の項参照］
(省略)

■禁忌(次の患者には投与しないこと)

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(8)リトナビル，インジナビル，アタザナビル，ケトコナゾール，イトラコナゾール(チトクロームP4503A4を強く阻害する薬剤)を投与中の患者［「相互作用」(1)の項参照］
(9)α遮断薬を投与中の患者［「相互作用」(1)の項参照］

(省略)

3.相互作用
……
(1)併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
……	……	……
アタザナビル　レイアタッツサキナビル　フォートベイスメシル酸サキナビル　インビラーゼホスアンプレナビル　レクシヴァロピナビル・リトナビル　カレトラ	本剤の血漿中濃度が上昇し，半減期が延長するおそれがある．	CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する．
……	……	……

3.相互作用
……
(1)併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
……	……	……
アタザナビル　レイアタッツ	本剤の血漿中濃度が上昇し，半減期が延長するおそれがある．	CYP3A4阻害によりクリアランスが減少する．
……	……	……

4.副作用
国内データ：承認時までに，本剤5mg，10mgを投与された総症例143例中58例(40.56％)に副作用が認められた．主な副作用は，ほてり36例(25.17％)，頭痛14例(9.79％)，鼻閉7例(4.90％)等であった．
外国データ：外国で実施された臨床試験において，本剤5mg，10mg，20mgを投与された総症例7,080例中2,206例(31.16％)に副作用が認められた．主な副作用は，頭痛871例(12.30％)，ほてり749例(10.58％)，鼻閉313例(4.42％)，消化不良230例(3.25％)及びめまい125例(1.77％)等であった．

4.副作用
国内データ：承認時までに，本剤5mg，10mgを投与された総症例143例中58例(40.56％)に副作用が認められた．主な副作用は，ほてり36例(25.17％)，頭痛14例(9.79％)，鼻炎8例(5.59％)等であった．
外国データ：外国で実施された臨床試験において，本剤5mg，10mg，20mgを投与された総症例3,172例中1,075例(33.89％)に副作用が認められた．主な副作用は，頭痛426例(13.43％)，ほてり369例(11.63％)，鼻炎197例(6.21％)，消化不良128例(4.04％)及びめまい73例(2.30％)等であった．

	勃起不全治療剤
指定医薬品処方せん医薬品^注)

	(一般名：塩酸バルデナフィル水和物)
	注)注意―医師等の処方せんにより使用すること