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バイエルの不眠症治療薬(覚醒時状態、中途覚醒への影響)
睡眠導入剤ロルメタゼパム錠エバミール
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エバミールによる覚醒時状態への影響

65歳以上の外来不眠症患者30例をSHT(Sleep Hygiene Training:睡眠衛生指導)群またはSHT+エバミール投与(1日1回 0.5mg就寝前投与)群に無作為に割り付け、患者の終夜睡眠記録を基に、治療開始後の覚醒時(日中活動時)の状態を10段階** で評価したところ、SHT+エバミール投与群のみで覚醒時の状態に有意な改善(治療開始前:約3→治療開始後2週間:約8)が認められました(p<0.001)。

エバミールによる途中覚醒回数への影響

さらに、患者の終夜睡眠記録を基に治療開始後の中途覚醒回数を評価したところ、SHT+エバミール投与群のみで、治療開始2週間後に平均中途覚醒回数が1夜あたり1回未満へと有意に減少しました(p<0.001)。

なお、睡眠障害の対応と治療ガイドライン第2版(2012年;睡眠障害の診断・治療ガイドライン研究会編)では、高齢者の不眠におけるベンゾジアゼピン受容体作動薬として、エバミールが代謝経路が単純で代謝されやすい睡眠薬として挙げられています。

対象
65歳以上の外来不眠症患者30例(性別:男性14例、女性16例、年齢:平均72歳)
方法
オープンラベル無作為化並行群間比較試験
1週間の観察期間に続き、患者をSHT(Sleep Hygiene Training:睡眠衛生指導)群またはSHT+エバミール投与(1日1回 0.5mg就寝前投与* )群に無作為に割り付けし、患者の終夜睡眠記録を基に、治療開始後の中途覚醒回数、覚醒時(日中活動時)の状態を10段階** で評価した。
安全性
SHT群、SHT+エバミール投与群ともに副作用は認められず、血圧、心拍数などのバイタルサインにも有意な変動は認められなかった。

*本試験は海外における臨床試験であり、本邦における用法・用量とは異なります。使用に際しては、添付文書をご参照ください。
**覚醒時の状態評価:1:非常にだるく、気分が悪い ~ 10:非常に気分がよく、体の調子が良い

エバミールの特徴

錠剤SPシート
ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤(短時間作用型)
効能・効果
不眠症
用法・用量
ロルメタゼパムとして,通常,成人には1回1~2mg を就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,高齢者には1回2mgを超えないこと.

治療学的・製剤学的特性

(1)
健常者を対照とした第Ⅰ相試験の終夜睡眠ポリグラフィーによる各睡眠段階を科学的に検討した結果,レム睡眠,ノンレム睡眠への影響が少なく生理的に自然な睡眠パターンを導入しました.
(2)
不眠症患者を対象とした精神科,神経科,心療内科・内科領域の第Ⅲ相二重盲検試験の結果,エバミールは従来使用されている製剤と同様,優れた睡眠改善効果が認められました.また,各種不眠症(入眠障害,熟眠障害,中途・早朝覚醒)に対しても有効性が認められました.国内で実施された不眠症患者を対象としたエバミールの臨床試験(990 例)の改善率は83%でした.(やや改善を含む)
(3)
エバミールはω1受容体への選択性が高く,筋弛緩作用が弱いと考えられます.(ラット, マウス)
(4)
エバミールは肝代謝過程においてグルクロン酸抱合化が行われ,肝薬物代謝酵素による代謝を受けないベンゾジアゼピン系睡眠導入剤です.
エバミール錠添付文書、インタビューフォームより一部抜粋
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