トップ >
エバミール >
バイエルの不眠症治療薬(製品基本情報)
睡眠導入剤ロルメタゼパム錠エバミール
アウトバウンドコールへのお申込みはこちら 睡眠導入剤エバミール錠に関する様々な情報を、専任のスタッフよりお電話にてご説明いたします

エバミールの特徴

錠剤SPシート
ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤(短時間作用型)
効能・効果
不眠症
用法・用量
ロルメタゼパムとして,通常,成人には1回1~2mg を就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,高齢者には1回2mgを超えないこと.

用法・用量に関連する使用上の注意

不眠症には,就寝の直前に服用させること.
また,服用して就寝した後,睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと.
■ 禁忌(次の患者には投与しないこと)
(1) 急性狭隅角緑内障の患者  [抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある]
(2) 重症筋無力症の患者   [筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある]
(3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

■ 原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが ,特に必要とする場合には慎重に投与すること)
肺性心,肺気腫,気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合
[炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]

治療学的・製剤学的特性

(1)
健常者を対照とした第Ⅰ相試験の終夜睡眠ポリグラフィーによる各睡眠段階を科学的に検討した結果,レム睡眠,ノンレム睡眠への影響が少なく生理的に自然な睡眠パターンを導入しました.
(2)
不眠症患者を対象とした精神科,神経科,心療内科・内科領域の第Ⅲ相二重盲検試験の結果,エバミールは従来使用されている製剤と同様,優れた睡眠改善効果が認められました.また,各種不眠症(入眠障害,熟眠障害,中途・早朝覚醒)に対しても有効性が認められました.国内で実施された不眠症患者を対象としたエバミールの臨床試験(990 例)の改善率は83%でした.(やや改善を含む)
(3)
エバミールはω1受容体への選択性が高く,筋弛緩作用が弱いと考えられます.(ラット, マウス)
(4)
エバミールは肝代謝過程においてグルクロン酸抱合化が行われ,肝薬物代謝酵素による代謝を受けないベンゾジアゼピン系睡眠導入剤です.

薬効薬理

作用部位
情動に関与する大脳辺縁系および視床・視床下部
作用機序
脳膜受容体標品を用いたベンゾジアゼピン受容体との結合親和性試験で,ベンゾジアゼピン受容体に対し高い親和性を示しており,他のベンゾジアゼピン系化合物と同様にGABA作動系ニューロンを介して大脳辺縁系や視床下部を抑制することにより,睡眠を導入すると考えられます.
また,エバミールは中枢ベンゾジアゼピン受容体サブタイプのω1受容体への親和性が高く,催眠作用と筋弛緩作用が分離していると報告されています.(ラット,マウス)

副作用

承認時及び使用成績調査での調査症例12,150 例中453 例(3.73%)に副作用が認められ,主な副作用は眠気142件(1.17%),ふらつき115件(0.95%),倦怠感72件(0.59%),頭重感49件(0.40%)等であった.(再審査終了時)

(1)重大な副作用
  • 1)依存性(0.1~0.2%未満):大量連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量を超えないよう慎重に投与すること.連用する場合には特に注意すること.また,大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと.
  • 2)刺激興奮,錯乱(0.1%未満):統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮,錯乱等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
  • 3)呼吸抑制,炭酸ガスナルコーシス(頻度不明):呼吸抑制があらわれることがある.また,呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合,炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので,このような場合には気道を確保し,換気をはかるなど適切な処置を行うこと.
(2)重大な副作用(類薬)
一過性前向性健忘,もうろう状態:類薬(他の不眠症治療薬)において,一過性前向性健忘,また,もうろう状態があらわれることがあるので,本剤を投与する場合には少量から開始するなど,慎重に行うこと.なお,類薬において,十分に覚醒しないまま,車の運転,食事等を行い,その出来事を記憶していないとの報告がある.異常が認められた場合には投与を中止すること.
(3)その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので,このような場合には適切な処置を行うこと.
  0.1~ 2 %未満 0.1%未満
過敏症 注)   発疹,?痒感
精神神経系 眠気,ふらつき,頭重感,頭痛,めまい 不快感,健忘,多夢,感情鈍麻,せん妄
肝臓 肝機能異常(AST[GOT]上昇,ALT[GPT]上昇,γ- GTP上昇等)  
血液   白血球減少,赤血球減少,ヘモグロビン減少
消化器   食欲不振,悪心・吐気,口渇,腹痛
その他 倦怠感 脱力感,目・耳の変調,手足のしびれ,顔のむくみ,寝汗
注) 投与を中止すること
全てエバミール錠添付文書、インタビューフォームより一部抜粋
領域情報