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バイエルの不眠症治療薬(平均睡眠時間、睡眠の質への影響)
睡眠導入剤ロルメタゼパム錠エバミール
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エバミールによる平均睡眠時間への影響

65歳以上の外来不眠症患者30例をSHT(Sleep Hygiene Training:睡眠衛生指導)群またはSHT+エバミール投与(1日1回 0.5mg就寝前投与)群に無作為に割り付け、患者の終夜睡眠記録を基に、治療開始後の平均睡眠時間を経時的に評価したところ、SHT群では、治療開始前に比べ、治療開始2週間後の平均睡眠時間が30分以上有意に減少しました(p<0.05)。一方、SHT+エバミール投与群では、治療開始1週間後、2週間後とも平均睡眠時間が有意に延長し(それぞれ p<0.01、p<0.001)、特に2週間後は治療開始前に比べ約150分の平均睡眠時間の延長が認められました。

エバミールによる睡眠の質(熟眠度)への影響

さらに、患者の終夜睡眠記録を基に、治療開始後の熟眠度への影響を10段階** で評価したところ、SHT群では有意な変化は認められず、SHT+エバミール投与群のみで熟眠度の有意な改善(治療開始前:約3→治療開始後2週間:約8)が認められました(p<0.001)。

なお、睡眠障害の対応と治療ガイドライン第2版(2012年;睡眠障害の診断・治療ガイドライン研究会編)では、高齢者の不眠におけるベンゾジアゼピン受容体作動薬として、エバミールが代謝経路が単純で代謝されやすい睡眠薬として挙げられています。

対象
65歳以上の外来不眠症患者30例(性別:男性14例、女性16例、年齢:平均72歳)
方法
オープンラベル無作為化並行群間比較試験
1週間の観察期間に続き、患者をSHT(Sleep Hygiene Training:睡眠衛生指導)群またはSHT+エバミール投与(1日1回 0.5mg就寝前投与* )群に無作為に割り付けし、患者の終夜睡眠記録を基に、治療開始後の平均睡眠時間を経時的に評価した。また、患者の終夜睡眠記録を基に、治療開始後の熟眠度への影響を10段階** で評価した。
安全性
SHT群、SHT+エバミール投与群ともに副作用は認められず、血圧、心拍数などのバイタルサインにも有意な変動は認められなかった。

*本試験は海外における臨床試験であり、本邦における用法・用量とは異なります。使用に際しては、添付文書をご参照ください。
**熟眠度の評価:1:非常に興奮した浅い眠り~10:非常に穏やかな深い眠り

エバミールの特徴

錠剤SPシート
ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤(短時間作用型)
効能・効果
不眠症
用法・用量
ロルメタゼパムとして,通常,成人には1回1~2mg を就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,高齢者には1回2mgを超えないこと.

治療学的・製剤学的特性

(1)
健常者を対照とした第Ⅰ相試験の終夜睡眠ポリグラフィーによる各睡眠段階を科学的に検討した結果,レム睡眠,ノンレム睡眠への影響が少なく生理的に自然な睡眠パターンを導入しました.
(2)
不眠症患者を対象とした精神科,神経科,心療内科・内科領域の第Ⅲ相二重盲検試験の結果,エバミールは従来使用されている製剤と同様,優れた睡眠改善効果が認められました.また,各種不眠症(入眠障害,熟眠障害,中途・早朝覚醒)に対しても有効性が認められました.国内で実施された不眠症患者を対象としたエバミールの臨床試験(990 例)の改善率は83%でした.(やや改善を含む)
(3)
エバミールはω1受容体への選択性が高く,筋弛緩作用が弱いと考えられます.(ラット, マウス)
(4)
エバミールは肝代謝過程においてグルクロン酸抱合化が行われ,肝薬物代謝酵素による代謝を受けないベンゾジアゼピン系睡眠導入剤です.
エバミール錠添付文書、インタビューフォームより一部抜粋
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