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バイエルの不眠症治療薬(ガイドラインにおける位置付け)
睡眠導入剤ロルメタゼパム錠エバミール
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本邦の一般成人における不眠の年齢・男女別頻度

エバミールによる持ち越し効果発現度

本邦における疫学調査では、成人の5人に1人は何らかの不眠を経験していることが報告されています。しかも、男性の不眠の有症率は年齢とともに上昇し、女性でも50代から不眠の有症率が高くなる傾向が認められています。
高齢者では睡眠薬の体内への蓄積が起こりやすいだけでなく、睡眠薬に対する感受性が亢進しているといわれています。そのため高齢者は若年者に比べて、睡眠薬の有効作用時間が延長しやすく、翌日への持ち越し効果や健忘、脱力などの副作用も出やすくなることが考えられます。そのため、それぞれの不眠の現象型、身体状況などを考慮して適切な作用特性の睡眠薬を処方することが重要とされています。

対象
1997年に全国から無作為抽出された日本人1871人(20歳以上)
性別:男性 920人、女性 951人
不眠の定義
1カ月間に入眠障害または中途覚醒の症状(それぞれ3回/週以上)が少なくとも1つ以上ある状態とした。 
結果
男女ともに、加齢とともに不眠の有症率が高くなる傾向にあった。(p<0.05, Cochran-Armitage検定 )

ガイドラインにおけるエバミールの位置付け

2.ベンゾジアゼピン受容体作動薬の選択法  各論Ⅰ 薬物治療 2)ベンゾジアゼピン受容体作動薬

(3)- ④ 高齢者の不眠


高齢者では、睡眠薬の体内への蓄積が起こりやすいだけでなく、睡眠薬に対する感受性自体が亢進しているといわれている。すなわち、高齢者では若年者に比べて、睡眠薬の有効作用時間が延長しやすく、翌日への持ち越し効果や健忘、脱力などの副作用も出やすくなる。したがって、ベンゾジアゼピン受容体作動薬のなかでは代謝経路が単純で代謝されやすいロルメタゼパム(エバミール)のような睡眠薬、または筋弛緩作用の少ない、ω1選択性睡眠薬を選択することが推奨される。高齢者では、常用量の半分程度から開始し、できるだけ低用量を使用するのがよい。短期間で不眠を改善させようとあせって過量投与になることに注意したい。後に・・・。
梶村 尚史; 睡眠障害の対応と治療ガイドライン第2版(内村 真 編集) pp.110~111,2012より一部改変

2012年に改訂された睡眠障害の対応と治療ガイドラインでは、高齢者の不眠におけるベンゾジアゼピン受容体作動薬の選択として、代謝経路が単純で代謝されやすいエバミールが推奨されています。エバミールはCYP450の影響を受けず、グルクロン酸抱合化によって薬理活性のない代謝物となるため、高齢者への投与で懸念される半減期延長による持ち越し効果の発現頻度が少ない製剤と考えられます。

不眠症のタイプによる睡眠薬・抗不安薬の選び方
  入眠障害
(超短時間型、短時間型)
中途覚醒、早朝覚醒
(中時間型、長時間型)
神経症的傾向が弱い場合
脱力・ふらつきが出やすい場合
(抗不安作用・筋弛緩作用が弱い薬剤)
ゾルピデム
ゾピクロン
エスゾピクロン
ラメルテオン
クアゼパム
神経症的傾向が強い場合
肩こりなどを伴う場合
(抗不安作用・筋弛緩作用を持つ薬剤)
トリアゾラム
ブロチゾラム
エチゾラム など
フルニトラゼパム
ニトラゼパム
エスタゾラム など
腎機能障害、肝機能障害がある場合
(代謝産物が活性を持たない薬剤)
ロルメタゼパム ロラゼパム
梶村 尚史; 睡眠障害の対応と治療ガイドライン第2版(内村 真 編集) p.111,2012より

また、不眠症のタイプによる睡眠薬・抗不安薬の選び方において、入眠障害を呈する不眠症患者で腎機能障害・肝機能障害がある場合には、代謝産物が活性を持たない薬剤として唯一、エバミール(ロルメタゼパム)が挙げられています。高齢者では一般的に腎機能や肝機能が低下してくることが示されており、以上のことから、エバミールの至適患者として、高齢者あるいは腎機能・肝機能障害を有する不眠症患者が考えられます。

エバミールの特徴

錠剤SPシート
ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤(短時間作用型)
効能・効果
不眠症
用法・用量
ロルメタゼパムとして,通常,成人には1回1~2mg を就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,高齢者には1回2mgを超えないこと.

治療学的・製剤学的特性

(1)
健常者を対照とした第Ⅰ相試験の終夜睡眠ポリグラフィーによる各睡眠段階を科学的に検討した結果,レム睡眠,ノンレム睡眠への影響が少なく生理的に自然な睡眠パターンを導入しました.
(2)
不眠症患者を対象とした精神科,神経科,心療内科・内科領域の第Ⅲ相二重盲検試験の結果,エバミールは従来使用されている製剤と同様,優れた睡眠改善効果が認められました.また,各種不眠症(入眠障害,熟眠障害,中途・早朝覚醒)に対しても有効性が認められました.国内で実施された不眠症患者を対象としたエバミールの臨床試験(990 例)の改善率は83%でした.(やや改善を含む)
(3)
エバミールはω1受容体への選択性が高く,筋弛緩作用が弱いと考えられます.(ラット, マウス)
(4)
エバミールは肝代謝過程においてグルクロン酸抱合化が行われ,肝薬物代謝酵素による代謝を受けないベンゾジアゼピン系睡眠導入剤です.
エバミール錠添付文書、インタビューフォームより一部抜粋
領域情報