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バイエルの不眠症治療薬(睡眠重症度への影響)
睡眠導入剤ロルメタゼパム錠エバミール
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エバミールによる睡眠内容重症度と覚醒時及び日中への影響
●睡眠内容重症度●覚醒時及び日中の状態
エバミールによる平均睡眠時間及び平均途中覚醒回数への影響 症状の安定した脳血管障害を有する65歳以上の不眠症患者44例に、エバミール投与前後の睡眠内容重症度、覚醒時及び日中の状態をスコア化(表1参照)し評価したところ、すべての評価項目において、睡眠内容重症度、覚醒時および日中の状態は投与前と比較して有意に(p<0.01)軽快していました。

さらに、対象患者において、エバミール投与前と投与1、2、4週後の平均睡眠時間および中途覚醒回数を経時的に評価したところ、平均睡眠時間は、投与前の約4.5時間から投与1週以後に約6.2時間と有意に(p<0.01)延長し、4週間後には約6.9時間の睡眠が得られました。平均中途覚醒回数も投与1週以後に有意に(p<0.01)減少し、投与前の約2回から4週後では約1回に減少しました。
対象
症状の安定した脳血管障害を有する65歳以上の入院及び外来不眠症患者44例
(性別:男性18例、女性26例、年齢:平均72.0±4.3歳)
方法
対象患者にエバミール投与後、表1の評価基準に基づき、投与前後の睡眠内容重症度、覚醒時および日中の状態をスコア化し評価した。また、治療開始前と治療1、2、4週後の平均睡眠時間および中途覚醒回数を経時的に評価した。
投与量 エバミール0.5~2mgを1日1回就寝前投与*(年齢・症状により適宜増減)
投与期間 原則として4週間(試験を中止する場合には、その時点を最終評価日として評価)
結果
すべての評価項目において、睡眠内容重症度、覚醒時および日中の状態は、投与前と比較して有意に(p<0.01)軽快した。平均睡眠時間は、投与前の約4.5時間から投与1週以後に約6.2時間と有意に(p<0.01)延長し、4週間後には約6.9時間の睡眠が得られた。平均中途覚醒回数も投与1週以後に有意に(p<0.01)減少し、投与前の約2回から4週後では約1回に減少した。
安全性
試験期間中に発現した副作用は44例中4例(しびれ感、項頸部痛、眠気・体のだるさ、意識消失)であり、発現率は9%であった。24例の臨床検査実施例では本剤による異常な変動は認められなかった。

*本邦で承認されている用法・用量とは異なります。使用に際しては添付文書をご参照ください。
表1.睡眠内容重症度と覚醒時及び日中の状態の評価基準
●睡眠内容重症度
睡眠時間 約何時間
入眠 1.すぐ眠れた
2.ねつきに少し時間がかかった
3.ねつきにかなり時間がかかった
4.なかなか眠れなかった
熟眠感 1.ぐっすり眠れた
2.割合よく眠れた
3.眠りが浅かった
4.ほとんど眠れなかった
中途
覚醒
回数 何回
1.すぐ眠れた
2.なかなか眠れなかった
3.朝まで眠れなかった
1.全く夢をみなかった
2.少し夢をみた
3.かなり夢をみた
4.一晩中夢ばかりみていた
覚醒時間 1.なかなか目が覚めなかった
2.普通の時間に目がさめた
3.やや早く目がさめた
4.非常に早く目がさめた
●覚醒時および日中の状態
覚醒時の
状態
気分 1.気分がよくすっきりしている
2.よくも悪くもない
3.少し気分が悪い
4.気分が悪い
身体状態 1.体の調子がよい
2.よくも悪くもない
3.少しふらふらする
4.だるくてふらふらする
日中の
状態
気分 1.気分がよくすっきりしている
2.よくも悪くもない
3.少し気分が悪い
4.気分が悪い
身体状態 1.体の調子がよい
2.よくも悪くもない
3.少しふらふらする
4.だるくてふらふらする
仕事・ 家事への
集中力
1.よく集中できる
2.特にこれまでと変わらない
3.あまり集中できない
4.集中できない
本 義彰, ほか. Geriat. Med. 1994; 32(1): 101-110.より一部改変

エバミールの特徴

錠剤SPシート
ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤(短時間作用型)
効能・効果
不眠症
用法・用量
ロルメタゼパムとして,通常,成人には1回1~2mg を就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,高齢者には1回2mgを超えないこと.

治療学的・製剤学的特性

(1)
健常者を対照とした第Ⅰ相試験の終夜睡眠ポリグラフィーによる各睡眠段階を科学的に検討した結果,レム睡眠,ノンレム睡眠への影響が少なく生理的に自然な睡眠パターンを導入しました.
(2)
不眠症患者を対象とした精神科,神経科,心療内科・内科領域の第Ⅲ相二重盲検試験の結果,エバミールは従来使用されている製剤と同様,優れた睡眠改善効果が認められました.また,各種不眠症(入眠障害,熟眠障害,中途・早朝覚醒)に対しても有効性が認められました.国内で実施された不眠症患者を対象としたエバミールの臨床試験(990 例)の改善率は83%でした.(やや改善を含む)
(3)
エバミールはω1受容体への選択性が高く,筋弛緩作用が弱いと考えられます.(ラット, マウス)
(4)
エバミールは肝代謝過程においてグルクロン酸抱合化が行われ,肝薬物代謝酵素による代謝を受けないベンゾジアゼピン系睡眠導入剤です.
エバミール錠添付文書、インタビューフォームより一部抜粋
領域情報