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バイエルの不眠症治療薬(持ち越し効果について)
睡眠導入剤ロルメタゼパム錠エバミール
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エバミールによる持ち越し効果発現度(n=44)

エバミールによる持ち越し効果発現度

症状の安定した脳血管障害を有する65歳以上の不眠症患者44例に、エバミール投与後、1,2,4週後の持ち越し効果発現度を「持ち越し効果なし」、「軽度持ち越し効果あり」、「中等度持ち越し効果あり」、「高度持ち越し効果あり」の4段階で評価したところ、「持ち越し効果なし」が91%(44例中40例)であり、ほとんどの症例で持ち越し効果は認められませんでした。

対象
症状の安定した脳血管障害を有する65歳以上の入院及び外来不眠症患者44例
(性別:男性18例、女性26例、年齢:平均72.0±4.3歳)
方法
対象患者にエバミール投与後、1、2、4週後の覚醒時および日中の状態を投与前と比較して、持ち越し効果発現度を「持ち越し効果なし」、「軽度持ち越し効果あり」、「中等度持ち越し効果あり」、「高度持ち越し効果あり」の4段階で評価した。
投与量 エバミール0.5~2mgを1日1回就寝前投与(年齢・症状により適宜増減)
投与期間 原則として4週間
結果
「持ち越し効果なし」が91%(44例中40例)であり、ほとんどの症例で持ち越し効果は認められなかった。

エバミール1mg, 2mg,ニトラゼパム5mgによる持ち越し効果発現度

エバミール1mg, 2mg,ニトラゼパム5mgによる持ち越し効果発現度

不眠症および神経症、うつ病、うつ状態、その他で睡眠障害を訴え、睡眠状態の程度が短期間に変動する可能性が少ない患者385例に対し、エバミール1mg(L1)群、2mg(L2)群、ニトラゼパム 5mg(N5)群の3群間における持ち越し効果発現度について、試験終了時に「持ち越し効果なし」、「軽度持ち越し効果あり」、「中等度持ち越し効果あり」、「高度持ち越し効果あり」の4段階で評価したところ、持ち越し効果の発現度は、L1群12%、L2群12%、N5群7%で、3群間に有意差はありませんでした(Tukey検定)。

対象
精神神経科領域において不眠症、および神経症、うつ病、うつ状態その他で睡眠障害を訴え、睡眠状態の程度が短期間に変動する可能性がなく、基礎疾患の症状が安定している患者385例(性別:男性165例、女性220例)。
方法
ダブルダミーを用いた3群間の二重盲検比較試験(多施設共同研究)
持ち越し効果発現度について、試験終了時に「持ち越し効果なし」、「軽度持ち越し効果あり」、「中等度持ち越し効果あり」、「高度持ち越し効果あり」の4段階で評価した。
使用薬剤 エバミール1mg錠(L1)、L1のプラセボ錠(LP)、ニトラゼパム5mg錠 (N5)、N5のプラゼボ錠(NP)
投与量 エバミール1mg (L1群:L1+LP+NP)、エバミール2mg (L2群:L1+L1+NP)、ニトラゼパム 5mg (N5群:LP+LP+N5 )にランダムに割り付け、1日1回就寝前投与。
投与期間 原則として1週間(連日)で、用量は変更しない(固定用量)。
結果
持ち越し効果の発現度は、L1群 12%、L2群 12%、N5群 7%だったが、3群間に有意差はなかった(Tukey検定)。

エバミールの特徴

錠剤SPシート
ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤(短時間作用型)
効能・効果
不眠症
用法・用量
ロルメタゼパムとして,通常,成人には1回1~2mg を就寝前に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,高齢者には1回2mgを超えないこと.

治療学的・製剤学的特性

(1)
健常者を対照とした第Ⅰ相試験の終夜睡眠ポリグラフィーによる各睡眠段階を科学的に検討した結果,レム睡眠,ノンレム睡眠への影響が少なく生理的に自然な睡眠パターンを導入しました.
(2)
不眠症患者を対象とした精神科,神経科,心療内科・内科領域の第Ⅲ相二重盲検試験の結果,エバミールは従来使用されている製剤と同様,優れた睡眠改善効果が認められました.また,各種不眠症(入眠障害,熟眠障害,中途・早朝覚醒)に対しても有効性が認められました.国内で実施された不眠症患者を対象としたエバミールの臨床試験(990 例)の改善率は83%でした.(やや改善を含む)
(3)
エバミールはω1受容体への選択性が高く,筋弛緩作用が弱いと考えられます.(ラット, マウス)
(4)
エバミールは肝代謝過程においてグルクロン酸抱合化が行われ,肝薬物代謝酵素による代謝を受けないベンゾジアゼピン系睡眠導入剤です.
エバミール錠添付文書、インタビューフォームより一部抜粋
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